С.В. Денисов, М.Т. Ханды, М.Н. Повыдыш
Разработка и регистрация лекарственных средств 2026; 15(3): 38-50
Введение. Грибы (Fungi) – эволюционно обособленная группа гетеротрофных организмов, занимающая уникальное положение в системе живой природы. В настоящее время они рассматриваются медициной как перспективные источники новых биологически активных веществ. Несмотря на тысячелетнюю историю применения в традиционной медицине и рост числа исследований биологической активности различных групп веществ грибов, внедрение этого сырья в фармацевтическую практику ограничено. Ключевая проблема – сложность стандартизации из-за отсутствия нормативной документации. В отличие от растений, число фармакопейных монографий на грибное сырье (плодовые тела, мицелий, экстракты) исчисляется единицами, отсутствуют унифицированные подходы к оценке качества. Таким образом, разработка и гармонизация стандартов на сырье грибного происхождения позволит реализовать его терапевтический потенциал. Текст. В статье рассматриваются вопросы стандартизации сырья грибного происхождения. Описаны основные сферы применения макромицетов. Названы основные виды высших грибов, используемые в медицине, и озвучены перспективы использования других потенциальных кандидатов. Описаны виды подтвержденной биологической активности для определенных видов грибов, включая противоопухолевую, иммуномодулирующую и антиоксидантную активность. Показан рост числа исследований высших грибов как источников биологически активных веществ. Проведен анализ фармакопей России, Китая, Японии, Индии, США, Бразилии и других стран на наличие в них монографий на грибы. Материалами данного обзора послужили различные фармакопейные издания, находящиеся в открытом доступе, на английском и русском языках. Установлены виды фармакопейных грибов, сходства и различия в подходах к стандартизации. Приведены показатели качества сырья, по которым проводят стандартизацию в различных фармакопеях. Приведены примеры лекарственных препаратов (ЛП) и биологически активных добавок (БАД) к пище на основе грибов, зарегистрированных в России. Обозначены проблемы разработки нормативной документации, стандартов качества и методик анализа на сырье грибного происхождения. Заключение. Выявлено, что нормативная база, регламентирующая качество сырья грибного происхождения, крайне ограниченна. Необходимо расширение списков фармакопейных видов грибов, используемых для производства лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище.
